日前，广东省康方赛诺医药有限公司研发的生物制品1类创新药“依沃西单抗注射液”、百奥泰生物制药股份有限公司研发的化学药品1类创新药“枸橼酸倍维巴肽注射液”获国家药品监督管理局批准上市。

今年截至7月中旬，广东省共获批3个1类创新药、1个中药新药、3个2类创新药、3个3类创新医疗器械，共计获批创新药械10个，超过2023年全年的总量。创新药械获批上市是评判一个地区生物医药产业创新能力和活力的重要标志，广东今年创新药械利好消息频传，为行业的高质量发展提振信心。

近年来，广东省药品监督管理局立足全省大健康产业资源丰富、统一大市场巨大需求、大湾区“一点两地”战略机遇，聚焦助力打造全省生物医药“万亿”战略性支柱产业，持续深化药品、医疗器械审评审批制度改革，纵深推进粤港澳大湾区药械监管创新政策落地，助力生物医药产业高质量发展。

目前，广东拥有药品生产企业684家、医疗器械生产企业5052家，数量均居全国第一。图为研发人员在实验室中工作。张令 摄

协同发展

位列全国“第一梯队”

2024年5月，国产抗癌新药依沃西单抗注射液获国家药品监督管理局批准上市，可用于联合化疗治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。这款由中山企业康方赛诺医药有限公司（位于中山翠亨新区）持有的新药，填补了肺癌领域双抗药物的临床空白，成为中国第二个获批的自主研发双特异性抗体新药，有望为患者带来新的希望。

不只依沃西单抗注射液，近年来，广东生物医药产业以创新为引擎，实现了量与质的双重飞跃，成为推动高质量发展的强劲动力：全球首个双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药、国内首款抗新冠病毒口服小分子药物等一批“粤产良药”持续涌现。

器械方面，国内首个心腔内超声成像系统、首个国产体外膜肺氧合系统（ECMO）、腔镜手术机器人、领扣型人工角膜等突破“卡脖子”技术的产品，无不彰显了广东在药械领域的强大创新力。

目前，广东拥有药品生产企业684家，拥有医疗器械生产企业5052家，数量均居全国第一；创新主体实力显著，近3年，广东新获国家批准药品319个，全省医疗器械品种数量38871个，获国家批准的创新类医疗器械累计37个；近3年，广东获批创新医疗器械18个……广东生物医药产业以创新为引领，在药械生产企业数量、注册备案品种存量、创新药械获批数量、临床试验机构数量及在研项目数量等方面位居全国前列。

目前，广东已初步形成以广州、深圳、珠海、佛山、东莞、中山市等珠三角城市为相对集中地，粤东、粤西、粤北各具优势的多极协同发展布局，稳居全国第一梯队。这一布局不仅为广东形成世界级生物医药产业集群打下了良好基础，也推动了产业的高质量发展。

先行先试

药械监管能力不断提升

近年来，广东药品和医疗器械监管改革方面先试先行，显著提升了审评审批效率，还在促进产业协同发展、推动监管能力现代化方面取得了突破性进展。

具体而言，广东不断完善审评审批制度机制，从“流程繁琐”到“高效联动”，实现了审评审批效率的飞跃。《关于优化药品进口备案工作的指导意见》《药品上市后变更管理实施细则》《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》等一系列文件制度推动着创新研发、临床研究、检查检验、审评审批等各环节高效联动，进一步压缩审评审批时限，提升审评审批质量。

其中，第二类医疗器械产品注册审评提速50%，平均注册周期4.5个月，远低于全国平均时间；药品一次性进口审核审批提速超过60%，由法定30个工作日压缩至10个工作日。这些实实在在的改变，见证了广东药械监管改革的力度与成效。

在“港澳药械通”政策的推动下，广东更是走在了区域生物医药产业协同发展的前列。通过建立内地医疗机构使用港澳上市药械的体制机制，广东不仅让临床急需的创新药械快速进入大湾区，更吸引了全球跨国药企的目光，为大湾区创新药械的集聚发展营造了良好氛围。截至今年7月底，“港澳药械通”已公布指定医疗机构19家，引进75种临床急需药械，共计7740余人次患者获益。

同时，通过“港澳持有+湾区内地生产”的制度创新，广东实现了“港药粤产”中山、江门落地，解决香港2款药品在港生产用地不足难题，推动大湾区形成优势互补的医药产业链条。

在改革的过程中，广东还坚持夯基础促提升，推动药品监管能力现代化。比如，近3年，全省先后获得新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）等批签发国家授权，率先实现省内在产血液制品和疫苗品种批签发全覆盖；省医械所检验能力覆盖有源医疗器械、无源医疗器械、医用软件、医疗器械电磁兼容性等领域，检验能力位居全国前列。

加强检验检测支撑体系建设、提升审评检查队伍专业化水平、加强智慧监管能力建设……这些举措不仅为审评审批提速提供了有力保障，更让广东的药品监管能力走在了全国前列。

精耕细作

充分释放政策红利

生物医药与健康产业是当前全球范围内创新活力最为蓬勃的新兴产业之一。国家发改委印发的《“十四五”生物经济发展规划》明确了生物经济四大重点发展领域，其中之一便是顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药。

生物医药产业集群的蓬勃发展，离不开政策的积极引导与支持。近年来，广东各地出台一系列强有力的政策措施，支持生物医药产业的快速发展。

其中，《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021—2025年）》提出，到2025年，广东将实现生物医药与健康产业规模、集聚效应、创新能力国内一流，体制机制、服务体系、市场竞争力国际领先。

在广州，今年1月，《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》印发，提出加快推动产业国际化发展等四大类措施，全力促进生物医药产业高质量发展；在深圳，《深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施》提出建成具有全球影响力的产业创新发展策源地。

政策的密集出台，不仅提振了行业信心，也凝聚了人心。“粤港澳大湾区发展日新月异，如今，我见证了越来越多的海外生物医药领域专家选择回到粤港澳大湾区就业创业。”广东普罗凯融生物医药科技有限公司CEO曾皓宇表示。

他认为，粤港澳大湾区发展生物医药产业动力强、潜力足、支持力度大、优势独特，“强大的财政实力、丰富的研发与临床资源、完备的上下游产业链、与港澳的人才交流、后端的生产能力、服务至上的营商环境等因素，都是我选择在粤港澳大湾区创业的重要原因”。

接下来，省药品监管局将进一步拓展大湾区药械监管创新改革红利，大力推动“港澳药械通”立法工作，加快实现粤港澳三地药械监管规则衔接；广东还将提升港澳已上市外用中成药审批效率，支持港澳药械跨境至大湾区内地城市生产，加快实现“港械粤产”。

■数说

●全省药品医疗器械获证生产、经营企业约26万家，位居全国第一

●生产流通总额超1万亿元规模，其中，2023年药械生产企业生产总值2907.1亿元，药械经营企业销售收入7899.5亿元

●全省药物临床试验机构156个，居全国第一

●医疗器械品种数量为38871个，占全国28.33%

●现有医疗器械临床试验机构数量为149个，居全国第一

●全省获国家批准的创新类医疗器械累计37个，占比13.55%

（以上数据截至2024年6月）

【撰文】唐亚冰